Entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente

Categoría: cosméticosReferencia: COS 9/2021

Las tintas para tatuaje y maquillajepermanente se consideran productos de cuidado personal y, en España, estánregulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que seaprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios, así como por la disposición adicionalsegunda del Real Decreto 1599/1997, sobre los productos cosméticos.

Dentro de los productos de cuidado personal,estas tintas se clasifican como productos de estética, definidos como aquellosproductos de aplicación en la piel que no tengan la consideración legal decosméticos, medicamentos o productos sanitarios, por su composición,indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración.

Su comercialización como producto de estéticaen España requiere laconcesión de una autorización previa por parte de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto,entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: informacióntécnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e informacióntoxicológica.

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— nen Sat Feb 20 01:32:30 +0000 2021

El Reglamento 2020/2081, que se publicó elpasado 14 de diciembre de 2020, modifica el anexo XVII del mencionado reglamento,relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de lassustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustanciascontenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, y añade laentrada 75. Su aplicación es obligatoria entodos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Establece la restricción del uso de más de 4000sustancias químicas peligrosas en las tintas para tatuajes y el maquillajepermanente, e introduce unos límites de concentración máxima para sustanciasindividuales o grupos de sustancias utilizadas en las tintas para tatuajes o elmaquillaje permanente. Entre estas sustancias químicas se encuentrandeterminados colorantes azoicos, aminas aromáticas carcinógenas, hidrocarburosaromáticos policíclicos (HAP), metales y metanol.

Las nuevas normas se aplicarán a niveleuropeo a partir del 4 de enero de 2022 y, en el caso del pigmento azul 15:3 yel pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023.

Este reglamento también exige que lasmezclas destinadas a tatuajes y maquillaje permanente mencionen este uso en susetiquetas. La etiqueta también debe incluir una lista de los ingredientes y lasdeclaraciones de seguridad pertinentes.

1. Para garantizar también la protección de laspersonas a largo plazo, el Reglamento 2020/2081 limita automáticamente las sustancias químicas que:
2. Esténincluidas en el Reglamento sobre los productos cosméticos (CE) 1223/2009 como:

No se podrán comercializar ni usar tintas de tatuaje y maquillajepermanente que no cumplan los criterios establecidos en el citado reglamento apartir del 4 de enero de 2022 (en el caso de restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y pigmento verde 7, a partir del 4de enero de 2023). En consecuencia, tendrán que ser retiradas del mercado lasunidades introducidas en él antes de la fecha indicada.

Para la concesión de las autorizacionesnacionales se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en el citado reglamento.

La AEMPS actualizará periódicamente unlistado con los productos para maquillaje permanente (micropigmentación) ytatuaje que se encuentran autorizados y anotados en su registro:Relación de productos para maquillaje permanente(micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en elregistro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios